Wawancara dan Telusur Layanan Transplantasi Organ dan Jaringan
Tujuan
Tujuan wawancara ini adalah untuk membicarakan pengorganisasian dan pengoperasian program transplantasi, dengan perhatian khusus pada hubungan antara dan antar anggota tim multidisiplin. Selain itu, informasi umum mengenai jumlah dan jenis donasi organ dan jaringan yang dilakukan, data dan informasi mengenai angka keberhasilan, angka kesintasan (survival), kejadian tidak diharapkan dan/atau sentinel, serta peraturan dan undang-undang setempat dan sumber daya untuk transplantasi organ dan jaringan.
Tujuan telusur ini adalah untuk
- Mengikuti perjalanan perawatan, penatalaksanaan, dan pelayanan yang diberikan kepada resipien ?organ dan donor organ yang hidup oleh dan di rumah sakit, sedapat mungkin menggunakan ?rekam medis pasien yang masih dirawat ?
- Menilai hubungan antara dan antar tim multidisiplin dengan departemen, program, pelayanan, ?atau unit ?
- Menilai fungsi penting dan hubungan antar perawatan, penatalaksanaan, dan pelayanan yang ?diberikan ?
- Mengevaluasi kinerja proses yang relevan, dengan fokus khusus pada integrasi dan koordinasi ?proses yang berbeda namun berkaitan, misalnya, informasi transplantasi organ spesifik untuk ?proses informed consent (PFR.5.2 dan COP.8.5) ?
- Mengidentifikasi potensi masalah dalam proses yang relevan ?
Tempat ?
- Tempat wawancara ditentukan oleh kepala program transplantasi organ dan jaringan. Lokasi aktivitas telusur akan dilakukan di masing-masing unit/ruang rawat/departemen tempat perawatan resipien dan donor transplantasi. ?
Peserta dari Rumah Sakit ?
- Para Kepala/penanggung jawab pelayanan transplantasi organ dan jaringan ?
- Kepala program transplantasi ?
- Perwakilan Tim Transplantasi Multidisiplin ?
- Para Kepala Level II dan III – CEO/COO, “Kepala” Bidang Keperawatan, Medis, dan yang ?lainnya yang dianggap sesuai ?
- Registri donor organ/perwakilan organisasi perolehan donor (bila ada) ?
Surveyor ?Surveyor Medis dan/atau Keperawatan
Standar/Hal yang Dibahas ?
- COP.8 sampai COP.9.3
- PFR.5.2 ?
- QPS.7 ?
- QPS.8, EP.1 dan 7 ?
- QPS.9 ?
- GLD.9 ?
- GLD.10 ?
Dokumen/Materi yang Diperlukan ?
- Daftar organ dan jaringan yang termasuk dalam program transplantasi di rumah sakit ?
- Panduan praktik klinis untuk setiap organ/jaringan dalam program transplantasi rumah sakit ?
- Kriteria kesesuaian (eligibilitas) kandidat transplantasi dari segi klinis, psikologis, dan sosial, ?yang spesifik untuk tiap organ ?
- Protokol pengambilan organ dan penerimaan organ ?
- Kriteria pemilihan donor hidup secara klinis dan psikologis ?
- Data yang dikumpulkan, yang spesifik untuk program transplantasi organ dan jaringan ?
- Analisis kejadian sentinel atau kejadian tidak diharapkan (bila ada) ?
Apa yang Dilakukan ?
- Selama sesi wawancara, surveyor akan melakukan diskusi interaktif dengan semua orang yang ikut serta dalam sesi ini. ?Secara khusus, peserta harus dapat menceritakan keterlibatan mereka dalam program transplantasi organ dan jaringan di rumah sakit. Surveyor mungkin akan meminta menelaah panduan praktik klinis, kriteria pemilihan resipien dan donor, protokol pengambilan organ dan penerimaan organ, dan aktivitas pengukuran (pengambilan data) yang dilakukan terkait transplantasi organ dan jaringan. Staf akan diminta untuk mendiskusikan bagaimana proyek perbaikan yang spesifik untuk departemen/layanan mempengaruhi pelayanan kepada pasien. ?
Mempersiapkan Sesi Ini ?
- Meskipun para kepala departemen/unit layanan seharusnya sudah terbiasa dengan semua standar, kepala program transplantasi organ dan jaringan secara khusus harus memahami standar COP.8 hingga COP.9.3. Dalam mempersiapkan sesi ini, akan bermanfaat apabila Anda mengubah standar menjadi pertanyaan. Adakan latihan diskusi dengan para peserta sesi agar mereka merasa lebih terbiasa dengan kemungkinan pertanyaan yang akan ditanyakan. ?Contoh pertanyaan adalah sebagai berikut: ?
Pertanyaan Umum ?
- Jenis organ dan jaringan apa yang merupakan bagian dari program rumah sakit Anda? ?
- Peraturan dan Undang-undang setempat apa yang berlaku? ?
- Apakah ada sumber daya setempat untuk donasi/transplantasi organ dan jaringan? ?
- Apakah Anda menyediakan pelayanan bagi pasien dari negara lain? Bila ya, apa kriterianya untuk ?menerima pasien dari negara lain? ?
- Bila pasien dari negara lain diterima masuk dalam program, bagaimana Anda memantau perawatan mereka setelah dipulangkan?
Pertanyaan Spesifik untuk Standar
- COP.8.3: Bagaimana koordinasi aktivitas transplantasi untuk memfasilitasi kesinambungan perawatan bagi resipien transplant dan donor transplant hidup? ?
- COP.8.4: Kriteria pemilihan mana yang digunakan untuk resipien organ/jaringan? ?
- COP.8.5: Bagaimana meminta informed consent untuk resipien transplant dan informasi apa saja ?yang tercakup di dalamnya? ?
- COP.8.6: Bagaimana protokol pengambilan organ dan penerimaan organ? Proses apa yang ?digunakan untuk memastikan viabilitas organ donor? Proses apa yang digunakan untuk ?memastikan kompatibilitas resipien? ?
- COP.8.7, EP 1: Panduan praktik klinis spesifik organ manakah yang digunakan? ?
- COP.9: Bagaimana Anda mengetahui orang yang menjadi donor hidup? Bagaimana Anda ?menentukan siapa yang berperan sebagai advokat donor hidup (living donor advocate)?
- COP.9.1: Bagaimana meminta informed consent dari donor hidup dan informasi apa saja yang ?tercakup di dalamnya? ?
- COP.9.2: Kriteria apa yang Anda gunakan untuk memilih donor hidup? ?
- QPS.7; QPS.8, EP.1 dan 7; dan QPS.9: Apa yang Anda pelajari dari analisis KTD/KNC dan/atau ?kejadian sentinel Anda? ?
Wawancara Pimpinan Penelitian dengan Subjek Manusia
Tujuan
Tujuan dari Wawancara Pimpinan Penelitian dengan Subjek Manusia adalah untuk mengkaji akuntabilitas seluruh aspek program penelitian.
Tempat
Sesuai kebijaksanaan pimpinan rumah sakit
Peserta dari Rumah Sakit
- Direktur medis rumah sakit ?
- Direktur bidang keperawatan ?
- Direktur bidang penelitian ?
- Ketua dan perwakilan dari anggota Komite Etika Penelitian Rumah Sakit (atau badan lain yang ?ditunjuk) ?
- Pimpinan senior lainnya, sesuai kebijaksanaan Rumah Sakit ?
- Staf pendukung program penelitian, yang dipilih oleh Rumah Sakit ?
Surveyor ?Surveyor dokter, perawat, dan/atau administrator ?
Standard/Hal yang Dibahas ?
- Kolaborasi yang melibatkan pimpinan senior rumah sakit dan program penelitian dalam menunjukkan kepatuhan dengan standar dalam bab “Program Penelitian dengan Subjek Manusia” ?
- Program Penelitian dengan Subjek Manusia (HRP) ?
Dokumen/Materi yang Diperlukan ?
- Seluruh dokumen yang berkaitan (sebagaimana tercantum dalam dokumen yang diperlukan untuk hari pertama survei) ?
- Dokumen yang relevan untuk diskusi standar HRP.1.1, HRP.2, HRP.3, HRP.4, HRP.5, dan HRP.6 ?
Apa yang Dilakukan ?
- Surveyor akan memberi pertanyaan berkaitan dengan kegiatan pengelolaan penelitian dengan penekanan pada perlindungan terhadap subjek penelitian manusia dan keselamatannya seperti halnya pasien lainnya yang dirawat di rumah sakit. ?
- Surveyor akan mengkaji kepatuhan terhadap standar tertentu dari bab “Program Penelitian dengan Subjek Manusia”. Selama pertemuan, surveyor juga akan mengidentifikasi masalah-masalah yang akan digali lebih lanjut dalam kegiatan survei berikutnya. ?
Mempersiapkan Sesi Ini
Rumah sakit harus menunjuk peserta dalam Wawancara Pimpinan Penelitian dengan Subjek Manusia. Meskipun para pimpinan rumah sakit sudah mengetahui seluruh standar, para pimpinan harus membaca dengan cermat Bab HRP sebelum survei berlangsung. Dalam mempersiapkan sesi ini, akan bermanfaat apabila Anda mengubah standar menjadi pertanyaan. Adakan latihan diskusi dengan para peserta sesi agar mereka merasa lebih terbiasa dengan kemungkinan pertanyaan yang akan ditanyakan.
Berikut
- HRP.1: Bagaimana pimpinan rumah sakit dan program penelitian menetapkan dan mendukung ?kode etik profesi? ?
- HRP.2: Bagaimana pimpinan mengidentifikasi cakupan dan topik penelitian yang mungkin ?dilakukan? ?
- HRP.3: Bagaimana Anda mengetahui bahwa sponsor penelitian dalam rumah sakit mematuhi ?kebijakan dan prosedur yang ditetapkan rumah sakit dalam hal pemantauan dan evaluasi mutu ?serta keamanan penelitian? ?
- HRP.4: Jenis penelitian apakah yang didefinisikan oleh pimpinan sebagai pengecualian dalam ?proses pengkajian penelitian? ?
- HRP.5: Apakah persyaratan yang telah ditetapkan rumah sakit dalam menangani konflik ?kepentingan? ?
- HRP.6: Apakah pimpinan rumah sakit belajar dari kejadian nyaris cedera dan kejadian yang tidak ?diharapkan, yang berkaitan dengan penanganan pasien subjek penelitian? ?
Wawancara Proses Penelitian dengan Subjek Manusia
Tujuan
- Tujuan Wawancara Proses Penelitian dengan Subjek Manusia adalah untuk mengkaji Integrasi antara program penelitian subjek manusia dengan program mutu dan keselamatan pasien ?rumah sakit; dan ?
- Bagaimana rumah sakit mengimplementasikan kebijakan dan prosedur yang diperlukan untuk ?memberi informasi dan melindungi pasien selama proses seleksi subjek dan selama penelitian berlangsung. ?Untuk rumah sakit yang berpartisipasi dalam sebuah penelitian yang dikontrakkan, wawancara akan meliputi pengelolaan penelitian tersebut. Tujuan dari wawancara ini adalah untuk mengkaji pengelolaan seluruh aspek penelitian yang dilakukan oleh organisasi penelitian yang dikontrak. Organisasi penelitian yang dikontrak adalah individu atau organisasi yang telah dikontrak oleh sponsor penelitian untuk melakukan tugas dan fungsinya dalam menangani satu atau lebih uji klinis milik sponsor. ?
Tempat ?Sesuai kebijaksanaan pimpinan rumah sakit ?
Peserta dari Rumah Sakit ?
- Direktur medis rumah sakit ?
- Direktur bidang penelitian ?
- Ketua dan perwakilan representatif dari anggota Komite Etika Penelitian Rumah Sakit (atau ?badan lain yang ditunjuk) ?
- Perwakilan dari staf farmasi, manajemen fasilitas, sumber daya manusia, dan mutu ?
- Pimpinan senior lainnya, sesuai kebijaksanaan rumah sakit ?
- Staf pendukung program penelitian yang ditunjuk oleh rumah sakit ?
Surveyor ?Surveyor dokter, perawat, dan/atau administrator ?
Standar/Hal yang Dibahas ?
- Kolaborasi yang melibatkan pimpinan senior, staf rumah sakit dan staf program penelitian dalam menunjukkan kepatuhan terhadap standar dalam bab “Program Penelitian dengan Subjek Manusia” ?
- Standar Program Penelitian dengan Subjek Manusia, terutama HRP.3.1, ME 1–4; HRP.6; dan HRP.7 hingga HRP.7.2. ?
Dokumen/Materi yang Diperlukan ?
- Seluruh laporan kejadian simpang yang berkaitan dengan subjek penelitian ?
- Bukti adanya integrasi antara pemberian obat terkait penelitian dengan pengelolaan B3, seperti ?kebijakan, inventarisasi peralatan, dan inventarisasi B3. ?
- Evaluasi staf yang terlibat dalam penelitian digabungkan dalam standar SQE. ?
- Tinjauan terhadap sedikitnya lima proyek penelitian dengan subjek manusia (rawat inap atau ?rawat jalan) yang sedang berlangsung saat ini. ?
- Tinjauan berlaku untuk subjek yang masuk dalam protokol penelitian sebagai berikut: ?
- Untuk survey tiga tahunan, subjek yang masuk protokol dalam kurun waktu 12 bulan sebelum survei dilakukan (tetapi tidak sebelum 1 September 2013, yaitu tanggal publikasi standar ini)
- Untuk survei inisial, subjek yang masuk protokol dalam kurun waktu 4 bulan sebelum survei (tetapi tidak sebelum 1 September 2013, yaitu tanggal publikasi standar ini)
- Informasi mengenai pasien penelitian yang dilaporkan mengalami kejadian yang tidak diharapkan adalah sebagai berikut:
- Untuk survei tiga tahunan, subjek yang mengalami kejadian tidak diharapkan dalam kurun waktu 12 bulan sebelum survei dilakukan (tetapi tidak sebelum 1 September 2013, yaitu tanggal publikasi standar ini)?
- Untuk survei inisial, subjek yang mengalami kejadian tidak diharapkan dalam kurun waktu 4 bulan sebelum survei (tetapi tidak sebelum 1 September 2013, yaitu tanggal publikasi standar ini)
- Seluruh kontrak rumah sakit mengenai penelitian yang dilaksanakan oleh pihak dari luar rumah ?sakit. ?
- Dokumen relevan lainnya untuk diskusi HRP.3.1, termasuk ME.1: penetapan dan penerapan ?suatu proses untuk menentukan kegiatan dan tanggung jawab organisasi penelitian yang dikontrak. ?
Apa yang Dilakukan ?
- Surveyor akan meminta rumah sakit untuk menjelaskan bagaimana program penelitian menjadi komponen dalam program mutu dan keselamatan pasien rumah sakit dengan penekanan pada pelaporan kejadian tidak diharapkan kepada rumah sakit (sebagai tambahan persyaratan protokol penelitian biasa). Kelanjutan dari sesi ini akan difokuskan pada perlindungan subjek sebagaimana diperlihatkan dalam data penelitian yaitu adanya lembar persetujuan. Catatan untuk survei inisial: Seperti yang dijelaskan di atas, yang akan dievaluasi adalah lembar persetujuan untuk subjek penelitian yang dimasukkan dalam penelitian selama 4 bulan sebelum survei lapangan (tidak dimasukkan jika lembar persetujuan itu adalah untuk tanggal sebelum 1 Januari 2013, yakni tanggal publikasi standar ini). Untuk survei tiga tahunan, yang akan dievaluasi adalah data subjek yang dimasukkan dalam 12 bulan terakhir (kecuali sebelum tanggal 1 Januari 2013, yakni tanggal publikasi standar ini). ?
- Surveyor akan mengkaji kepatuhan terhadap beberapa standar dari bab “Program Penelitian dengan Subjek Manusia” (HRP.6 dan HRP.7 sampai HRP 7.2). Selama pertemuan, surveyor juga akan mengidentifikasi masalah-masalah yang akan digali lebih lanjut dalam kegiatan survei berikutnya. ?
- Surveyor akan menanyakan pertanyaan yang berkaitan dengan kegiatan pengelolaan kontrak penelitian dengan penekanan pada perlindungan subjek manusia dan keselamatannya sebagaimana halnya pasien rumah sakit lainnya. ?
- Surveyor akan mengkaji kontrak penelitian dengan peserta dan mengkaji kepatuhan terhadap standar HRP 3.1 dari bab HRP. Selama pertemuan, surveyor juga akan mengidentifikasi masalah- masalah yang akan digali lebih lanjut dalam aktivitas survei selanjutnya.
Mempersiapkan Sesi Ini
Rumah sakit harus menunjuk peserta untuk Wawancara Proses Penelitian dengan Subjek Manusia. Meskipun para pimpinan rumah sakit sudah mengetahui seluruh standar, para pimpinan harus membaca dengan cermat Bab HRP sebelum survei berlangsung. Dalam mempersiapkan sesi ini, akan bermanfaat apabila Anda mengubah standar menjadi pertanyaan. Adakan latihan diskusi dengan para peserta sesi agar mereka merasa lebih terbiasa dengan kemungkinan pertanyaan yang akan ditanyakan.
Berikut ini adalah beberapa contoh pertanyaan: HRP.3.1:
- ME 2: Apakah seluruh kontrak dengan organisasi penelitian mematuhi kebijakan rumah sakit Anda, dalam hal kegiatan dan tanggung jawab organisasi penelitian tersebut?
- ME.3: Apakah seluruh kontrak memasukkan program mutu dan keselamatan sesuai dengan persyaratan, baik yang ditetapkan oleh organisasi penelitian yang dikontrak ataupun oleh sponsor?
- ME.4: Bagaimana Anda mengetahui bahwa sponsor memantau kontrak tersebut serta bertanggung jawab terhadap kualitas dan integritas data penelitian?
- HRP.6: Apakah terdapat kejadian tidak diharapkan terkait penelitian yang dilaporkan dalam rumah sakit selama 12 bulan terakhir? Jika ya, apakah kejadian tersebut dianalisis dan ditangani sebagaimana mestinya?
- HRP.6: Bagaimana cara farmasi mengelola obat untuk penelitian? ?
- HRP.7.1: Bagaimana pasien dan keluarganya mendapat informasi mengenai cara untuk ikut serta ?dalam uji klinis? ?
1,462 total views, 5 views today